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目的：

本參考材料 (RM) 主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開(kāi)發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個(gè)具有代表性的測(cè)試分子,。此 RM 可用于多種用途,，包括系統(tǒng)適用性測(cè)試、確定方法或儀器性能和可變性,、比較變化的分析測(cè)試方法以及協(xié)助方法鑒定,。

NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

描述：

一個(gè)單元 RM 8671 由一個(gè)內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 μL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb),，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸,、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達(dá)的重組人源化 IgG1κ,，并經(jīng)過(guò)生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化,，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過(guò)鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體,。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰胺化,、C 末端賴(lài)氨酸剪切和重鏈糖基化。蛋白質(zhì)也很低豐富的翻譯后修飾,，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4],。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對(duì)第一批臨時(shí)材料進(jìn)行了廣泛的描述,，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

有效期：

非認(rèn)證值在規(guī)定的測(cè)量不確定度內(nèi)有效,，直到 2026 年 4 月 29 日,。如果材料存儲(chǔ)或使用不當(dāng),、損壞、污染或以其他方式修改,，則賦值無(wú)效,。

NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb 標(biāo)準(zhǔn)品

安全性：RM 8671 用于研究用途。 RM 8671 不適用于動(dòng)物或人體消耗,、臨床測(cè)試或治療用途,。作為一般規(guī)則，在任何實(shí)驗(yàn)室程序中都應(yīng)始終佩戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備,。這包括但不限于安全護(hù)目鏡,、手套和實(shí)驗(yàn)室?jiàn)A克。

儲(chǔ)存：RM 用干冰運(yùn)輸,，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持冷凍狀態(tài),。材料應(yīng)在收到后立即在 -80 °C 下冷凍保存。對(duì)一系列穩(wěn)定性樣品進(jìn)行了評(píng)估,，以確定最佳和最極端的儲(chǔ)存條件,，在該條件下，樣品可能會(huì)在給定的方法中保持其物理化學(xué)性能 [9],。在所有情況下,，最好將材料儲(chǔ)存在 -80 °C。如果需要在 -80 °C 以外的條件下制備和/或儲(chǔ)存等分試樣,，則在給定條件和某些預(yù)期用途下推薦的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間列于表 6,。

處理和使用說(shuō)明：應(yīng)將小瓶從 -80 °C 冰箱中取出，在室溫下解凍約 30 分鐘或直至沒(méi)有殘留冰晶,。一旦解凍,，小瓶應(yīng)輕輕倒置五次，以減輕冷凍過(guò)程中可能形成的任何濃度梯度,。然后,，小瓶應(yīng)在微型離心機(jī)中快速旋轉(zhuǎn)，以沉淀任何可能仍粘附在小瓶蓋或內(nèi)螺紋上的溶液,。一旦打開(kāi),，小瓶?jī)?nèi)容物應(yīng)立即使用和/或根據(jù)材料的預(yù)期用途在表 6 中列出的預(yù)定義條件下儲(chǔ)存?？梢酝ㄟ^(guò)轉(zhuǎn)移等分試樣并稀釋至適當(dāng)體積來(lái)制備較低濃度的蛋白質(zhì)溶液,。 RM 不提供稀釋劑；然而,，可以使用含水稀釋劑,，例如制劑緩沖液（12.5 mmol/L L-組氨酸，12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl,，pH 6.0）,。 NIST 尚未在稀釋或濃縮條件下對(duì)材料的溶解度和穩(wěn)定性進(jìn)行全面測(cè)試,，因此可能不符合本文所述分析測(cè)定的預(yù)期。