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SRM 965b - 葡萄糖（人血清）標(biāo)準(zhǔn)品(SRM) 主要用于評估人血清中葡萄糖測定程序的準(zhǔn)確性。它還旨在用于驗(yàn)證工作或輔助參考材料,。因?yàn)樗怯山?jīng)過修飾以達(dá)到目標(biāo)濃度的人血清池制成的,，所以在所有常規(guī)葡萄糖測量程序中，這種材料可能無法與天然人血清互換,。然而,，NIST 不知道之前批次的這種冷凍血清材料存在任何可互換性問題，這些材料是用類似方法制備的,。一個 SRM 965b 單元由八個火焰密封的冷凍人血清安瓿組成,，兩個安瓿分別處于四種不同的葡萄糖濃度水平。每個安瓿含有 2.00 mL ± 0.04 mL 人血清,。

認(rèn)證濃度值：表 1 中提供了葡萄糖的認(rèn)證濃度值,。NIST 認(rèn)證值是 NIST 對其準(zhǔn)確性具有最高置信度的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏碓炊家驯徽{(diào)查或考慮在內(nèi)[ 1],。每個級別的認(rèn)證濃度值基于 NIST 確定的同位素稀釋氣相色譜 - 葡萄糖質(zhì)譜 (ID/GC/MS) 方法 [2,3],。四種濃度水平的濃度及其擴(kuò)展不確定度列于表 1。認(rèn)證濃度僅適用于解凍至室溫,、20 °C 至 25 °C 的血清,；請參閱“存儲和使用說明”。

認(rèn)證到期：SRM 965b - 葡萄糖（人血清）的認(rèn)證在規(guī)定的測量不確定度內(nèi)有效期至 2024 年 12 月 31 日,，前提是按照本證書中給出的說明處理和儲存 SRM（參見“儲存和使用說明”）,。 如果 SRM 損壞、污染或以其他方式修改,，則認(rèn)證無效,。

SRM 認(rèn)證的維護(hù)：NIST 將在其認(rèn)證期間監(jiān)控此 SRM。 如果在本證書到期前發(fā)生影響認(rèn)證的實(shí)質(zhì)性技術(shù)變更,，NIST 將通知購買者,。

給用戶的通知和警告

SRM 965b - 葡萄糖（人血清）用于研究用途。這是一種人源材料,。將產(chǎn)品視為能夠傳播傳染病的生物危險(xiǎn)材料,。

該血清的供應(yīng)商報(bào)告說，用于制備該產(chǎn)品的每個供體單位的血清或血漿均已通過 FDA 批準(zhǔn)的方法進(jìn)行測試,，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原 (HbsAg),、人類免疫缺陷 (HbsAg) 無反應(yīng)性/陰性 ( HIV) 1 和 2 抗體，以及丙型肝炎病毒 (HCV),。然而,，沒有任何已知的測試方法可以完全保證該材料中不存在乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒、HIV 或其他傳染性病原體,。因此,，這種基于人體血液的產(chǎn)品應(yīng)按照疾病控制中心/美國國立衛(wèi)生研究院手冊 [5] 中對任何潛在感染性人體血清或血液樣本的建議在生物安全級別 2 或更高級別進(jìn)行處理。

儲存和使用說明

儲存：SRM 965b - 葡萄糖（人血清） 在 NIST 的 –80 °C 下儲存,。血清冷凍運(yùn)輸（在干冰上）,，收到后應(yīng)冷凍儲存，直到準(zhǔn)備使用,。 –20 °C 的冷凍溫度可以存放長達(dá)一周,。如果預(yù)計(jì)儲存時間更長，則材料應(yīng)儲存在 –50 °C 或以下,。 SRM 不應(yīng)暴露在陽光或紫外線輻射下,。在室溫或冰箱溫度下儲存解凍材料可能會導(dǎo)致葡萄糖濃度發(fā)生變化。

使用：待分析的 SRM 安瓿瓶應(yīng)從冰箱中取出并在室溫（20 °C 至 25 °C）下靜置直至解凍,。材料解凍后,，應(yīng)立即使用,。在取出等分試樣之前,，應(yīng)輕輕旋轉(zhuǎn)材料以混合。請注意,，安瓿不是預(yù)先設(shè)定好的,。打開時，戴上防護(hù)手套以避免受傷,，用銼刀或其他合適的設(shè)備在安瓿的頸部劃傷,，然后快速打開。

來源,、準(zhǔn)備和分析(1)

SRM 965b - 葡萄糖（人血清） 由 Aalto Scientific (Carlsbad, CA) 制備,。該材料由正常人血清制備，其外觀為無顆粒物質(zhì)的透明琥珀色溶液,。

分析方法：對于此 SRM 的認(rèn)證,，使用了 NIST 確定方法 ID/GC/MS。該方法涉及將葡萄糖轉(zhuǎn)化為乙酸硼酸二丁酯衍生物,。該方法被國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會 (NCCLS) [3] 認(rèn)為是確定的血清葡萄糖方法 [2],，并被檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可追溯性聯(lián)合委員會批準(zhǔn)為高階參考測量程序 ( JCTLM) [6]。

同質(zhì)性分析：在進(jìn)行認(rèn)證分析時進(jìn)行同質(zhì)性評估,。設(shè)計(jì)了分層抽樣計(jì)劃來測試安瓿批次的同質(zhì)性,。當(dāng)針對制備安瓿的順序作圖時，數(shù)據(jù)中沒有明顯的趨勢,。

參考

[1] May, W.; Parris, R.; Beck II, C.; Fassett, J.; Greenberg, R.; Guenther, F.; Kramer, G.; Wise, S.; Gills, T.;  Colbert, J.; Gettings, R.; MacDonald, B.; Definition of Terms and Modes Used at NIST for Value-Assignment  of Reference Materials for Chemical Measurements; NIST Special Publication 260-136 U.S. Government  Printing Office: Washington, DC (2000); available at https://www.nist.gov/srm/upload/SP260-136.PDF (accessed Aug 2019). 

[2] NCCLS Publication NRSCL 1-A; Development of Definitive Methods for the National Reference System for  the Clinical Laboratory, Approved Guideline; National Committee for Clinical Laboratory Standards:  Wayne, PA (1991). 

 [3] White, V.E.; Welch, M.J.; Sun, T.; Sniegoski, L.T.; Schaffer, R.; Hertz, H.S.; Cohen, A.; The Accurate  Determination of Serum Glucose by Isotope Dilution Mass Spectrometry - Two Methods; Biomed. Mass  Spectrom., Vol. 9, pp. 395–405 (1982).

[4] JCGM 100:2008; Evaluation of Measurement Data - Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement;  (GUM 1995 with Minor Corrections), Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) (2008); available at  https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf (accessed Aug 2019); see also  Taylor, B.N.; Kuyatt, C.E.; Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NIST Measurement  Results; NIST Technical Note 1297, U.S. Government Printing Office: Washington, DC (1994); available at  https://www.nist.gov/pml/nist-technical-note-1297 (accessed Aug 2019).

[5] CDC/NIH; Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed.; Richardson, J.; Barkley, W.E.;  Richmond, J.; McKinney, R.W., Eds.; U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service,  Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; US Government Printing Office:  Washington, D.C. (2007); available at http://www.cdc.gov/OD/OHS/biosfty/bmbl5/BMBL_5th_Edition.pdf. 

[6] Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM); available at https://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/ (accessed Aug 2019).